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又一新冠病毒检测产品获批药监局加强应急审批
- 2020-03-14 20:24-

首页|竞技宝APP官方|竞技宝DOTA2-CSGO-LOL竞猜 3月12日,国家药品监督管理局应急审批通过了武汉明德生物科技股份有限公司的新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)。该产品获批上市,扩大了新冠病毒核酸检测试剂的供

  3月12日,国家药品监督管理局应急审批通过了武汉明德生物科技股份有限公司的新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)。该产品获批上市,扩大了新冠病毒核酸检测试剂的供应,进一步服务疫情防控需要。

  从1月下旬第一批新冠病毒检测产品获批至今,一个多月时间,国家药监局共批准新冠病毒核酸检测试剂11个,抗体检测试剂6个。

  “我们非常重视新冠肺炎检测试剂的工作,采取早期介入、及时指导等举措,主动与相关研究机构和生产企业对接,希望能够尽快生产出更便捷、更灵敏、更可靠的检测试剂。”国家药监局药品监管司司长袁林介绍,截至3月11日,我国核酸检测试剂日产近260万人份,抗体检测试剂日产近100万人份,有力保障了疫情防控需求。

  为了保证检测试剂的质量,国家药监局根据不同类型检测试剂作用的原理,组织专家分别研究制定了相应的审评审批要求,指导企业开展产品的验证确认和注册申报相关工作。“我们一方面不断提高审评审批效率,另一方面不断加强对应急审批产品生产企业的监督检查,严格监督企业落实质量安全的主体责任,要求企业严格依法依规依照相关技术规范组织生产和检测,特别是要保障企业的质量管理体系运行有效。”袁林说。

  国家药监局还积极会同公安部门、卫生健康部门、市场监管部门等严厉打击违法犯罪行为,依法从严从重从快查处违法犯罪行为,全力守护广大人民群众的用械质量安全。返回搜狐,查看更多

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